疫情下为企业排忧解难，松江区推出一揽子举措助力医疗器械产业发展

3月24日，记者从松江区获悉，面对疫情严峻考验，松江区市场监管局通过前期大调研大走访问需于企，推出多项举措助力辖区医疗器械产业集群高质量发展。

值得一提的是，医疗器械产业景气度与疫情防控存在强关联性，松江区内有多家口罩、核酸检测耗材生产相关企业。

“疫情之下企业面临更多困难和压力，松江区市场监管局作为行业主管部门，将创新服务举措、‘对症下药’为企业排忧解难，优化长三角G60科创走廊营商环境。”松江区市场监管局局长陆峰表示，松江区通过实体化运作生物医药产品注册指导服务工作站、搭建政校合作交流平台等举措，为企纾困解忧，一手抓疫情防控，一手抓经济发展，打好疫情防控阻击战。

促进研发成果转化加速

最近，在上海市药监局及市经信委支持下，原松江医疗器械创新服务站升级为生物医药产品注册指导服务工作站。

“虽然受疫情影响，但工作站一直在发挥重要作用，设置专人落实一对一专人联系制度，为企业提供政策咨询和技术服务，助力医疗器械产品上市。”区市场监管局副局长顾芙蓉告诉记者，近期松江工作站服务指导二类医疗器械首次注册在审件22件，二类拟申报首次注册产品48件，遴选推荐优先审批产品1件，让专业平台指导服务做深做实。

发展医疗器械孵化平台也是产业加速孵化的关键。据介绍，国家新的医疗器械法规体系出台，实现了医疗器械产品注册和生产许可的“解绑”，使得委托研发成为可能、委托生产更加便捷，催生了医疗器械CRO（合同研发平台）、CMO（合同生产平台）的新业态模式。

目前，在区市场监管局等相关部门的培育下，上海圆中医疗器械科技发展有限公司能承载CRO、CMO功能的孵化平台已初具规模功能， 6100平方米的研发、生产场地，可提供医疗器械技术指导、临床开展、产品注册、受托生产等全流程服务。

截至目前，该CMO平台作为受托生产方，服务辖区2家企业取批2张二类医疗器械注册证，指导辖区9家企业获批9张二类注册证和4张备案凭证。疫情期间，平台凭借其专业能力接受中国医药保健品进出口商会委托，制定出口防疫物资的白名单审核标准和执行审核服务。

搭建政校合作交流平台

研制机构可以作为医疗器械注册人、备案人申报产品注册，然而如何实现科研项目产业化，如何构建高校、科研机构与生产企业信息互通桥梁，这一直是“产实研用”转化的痛点。

最近，松江区市场监管局与上海理工大学健康科学与工程学院深化合作，在畅通校企人才输送通道、建立互联互通合作机制、加速产品转化落地、共建检查员培训基地等方面开展探索。目前，高校研发的2项技术成果已在松江落地转化。

顾芙蓉告诉记者，应企业需求，区市场监管局联合区人保部门为辖区企业向高校招募各类专业人才，建设高校学生实训基地优化完善学生的知识结构，实现校园学生到社会人才的无缝衔接；构建高校与企业技术交流平台，为辖区企业提供同高校的产品研发技术合作，实现精准匹配。

目前，松江区市场监管局还引进社会力量，促成医疗器械产品注册前道准备工作尽可能实现“区内跑”事项，打造多元化服务平台。

陆峰说，区市场监管局积极引入并培育动物试验机构、产品注册服务机构、临床试验机构等作为新的布局重点，为辖区企业产品注册上市提供优势路径。